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FDA官网：将对一批II类检测产品简化审批流程

添加日期：2017年11月13日 阅读：1291

11月6日，FDA官网发布一份声明，将对一批II类检测产品(中等风险)简化审批流程!这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者(DTC)的遗传健康风险(GHR)基因检测，这些产品将豁免于上市前审查。

随着基因测序技术的飞速发展，人们对于解析自身遗传秘密的需求有所提升，这直接促进了DTC基因检测市场的增长。这些测试能够促进消费者更积极地选择健康的生活方式，并对自身的健康风险有所认知。

FDA简化政策

今年4月，FDA批准了**直接面向消费者(DTC)的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险(Genetic Health Risk, GHR)测试，用于检测包括帕金森、迟发性阿尔兹海默症等在内的10种疾病风险，提供某些疾病的遗传易感性信息。这有助于人们对生活方式作出更好的选择，以及有助于人们与保健**进行个人健康讨论。(详细http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html)

时隔半年，FDA再次着手更大的放权，允许消费级GHR基因检测在特定条件下免于上市前审查。不过需要注意的是，对于*终确定的GHR检测产品，公司需要接受FDA的一次性审查，以确保达到上市标准，以减少假阴性和假阳性的风险。此外，指导治疗决策的基因检测服务未被列入豁免名单，例如针对BRCA1和BRCA2的癌症基因检测。

在征求意见稿中，FDA还对提供GHR服务的企业提出要求，需要在基因检测产品说明书或者标签中注明测试的局限性，包括遗传咨询师信息、检测原理、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及相关参考文献数据。

消费级基因检测

美国国立卫生研究院(NIH)将消费级基因检测定义为：可通过电视、平面广告、互联网等方式直接向消费者销售的基因检测，它绕开了医生或者保险公司，消费者可以直接获取个人的遗传信息。DTC基因检测的价格从几百美元到一千多美元不等。

虽然借助微量的唾液样本，消费者可以直接从测试提供者的网站检索到基因测序结果，了解相关遗传风险信息。但是FDA强调，这些测试依然存在一定的风险，特别是当它们想消费者提供错误或者误导性的信息时，这可能会影响个人对医生诊断、建议的依从性。举个简单的例子，当测序结果提示没有患冠心病的风险，消费者很有可能会放弃饮食、药物控制，从而埋下祸端。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-11-13 9:35:44

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