抗血栓新重磅炸弹国内增速 首仿药获批在即

添加日期：2017年12月7日 阅读：1528

近日，CDE公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。作为新一代抗血小板药，替格瑞洛受到广泛关注。“重磅炸弹”氯吡格雷(波立维)2016年以17.09亿美元的销售成绩位居全球血小板聚集抑制剂销售额榜首，后续重磅品种替格瑞洛2017年上半年销售额为4.96亿美元，较同期增长26.0%，预计2017年全球销售额将超过10亿美元，成为该家族新的重磅产品。

抗血栓新“重磅炸弹”

氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产品，商品名为“波立维”，是抗血栓、抗血小板聚集领域的里程碑品种。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发，在2012年专利到期之前，波立维多年排在立普妥之后，为全球第二大畅销药，专利到期后引发全球仿制热潮。



据全球畅销药物数据统计，2005-2006年全球抗血栓药物市场规模保持在100亿美元以上;2007-2011年市场规模保持在140亿～180亿美元之间，在此期间，氯吡格雷起着引领市场的作用，2011年该产品销售额接近100亿美元。2012年重磅产品专利到期之后，全球抗血栓药物市场逐年下滑， 氯吡格雷也渐显颓势。

替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。该药2011年7月获得FDA批准上市，商品名为“Brilinta”。与氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、对血小板聚集的抑制作用更强，能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率。该产品已经在全球85个国家获批上市，是氯吡格雷的换代品种。在多个国家的指南中，替格瑞洛也已成为一类推荐药品。

据全球畅销药物数据统计，2013-2016年，替格瑞洛销售额分别为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元，上市以来增速较快。由于抗血小板市场巨大，据专业人士预测，2017年全球替格瑞洛销售额将超过10亿美元，在2019年，替格瑞洛将赶超氯吡格雷。

国内市场增速亮眼

氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年，深圳信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册生产，商品名为“泰嘉”。同年9月，赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年，赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”。

国内样本医院数据显示，氯吡格雷是目前*畅销的药物之一，2005年销售额为1.26亿元，2011年销售额过10亿元，2016年销售额达到18.6亿元。该药国内已有3家生产企业，2016年样本医院市场的具体表现分别是：赛诺菲安万特“波立维”销售额为11.1亿元，占比59.7%;信立泰药业“泰嘉”销售额为5.5亿元，占比29.7%;乐普药业“帅克”销售额为2.0亿元，占比10.5%。多年来氯吡格雷一直位居抗血栓药物市场榜首，占据该领域半壁江山。

替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在国内获得批准进口，商品名为”倍林达”，剂型为片剂，规格为90mg/片。该产品是一种新型抗血小板药物，作用和氯吡格雷相似，临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗。

国内样本医院数据显示， 2013年替格瑞洛销售额为408万元，2014年达到2802万元，2015年达到6140万元，同比增长119%;2016年达到9900万元，同比增长61.2%。在国内上市后，替格瑞洛销量快速增长，是目前抗血栓药物中增速极为突出的产品。

目前，替格瑞洛直接竞争品种氯吡格雷的增长速度已趋缓，不过，替格瑞洛国内市场虽然增速快，但要想超越氯吡格雷，还需要较长的时间。今年7月，替格瑞洛通过谈判进入医保目录，谈判定价比医院招标*低价下调22.8%，纳入医保后，替格瑞洛销售有望继续加速。

信立泰**手握两品种

检索CDE网站，目前国内已有近40家企业申报替格瑞洛制剂，其中包括恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等众多实力较强的研发企业。从申报情况可以看出，随着该产品化合物专利即将到期，市场对于替格瑞洛的前景比较看好，其成为仿制药热门申报品种。信立泰的替格瑞洛纳入优先审评，如能拿下首仿药，信立泰将成为进口替格瑞洛的*有力竞争者。

替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物，从临床机理上来说占有一定的优势。值得注意的是，信立泰是国内**拥有替格瑞洛和氯吡格雷两个品种的企业。多年来，氯呲格雷已成为该企业拳头产品，而市场对于替格瑞洛的认可度也非常高，有望成为下一个“氯吡格雷”。若能成为替格瑞洛的首仿企业，信立泰有望借此机会完成用药的升级换代，进一步加强竞争优势，也将继续巩固其国内抗血小板领域的强势地位。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-12-7 9:16:12

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