黑龙江药监局：中药注射剂、生化药大检查!

添加日期：2017年11月13日 阅读：1775

此前，国家食药监总局药化监管司副司长孙京林表示，在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。

自然，对于中药注射剂、生化药等加强检查也在情理之中。

11月10日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案》(以下简称方案)，将对全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业进行检查。

其中11月1日至11月10日为自查整改阶段，11月11日至12月18日为专项检查阶段，2017年12月18日前完成专项检查及监督整改工作。



生化药品检查重点包括：按照批准的处方和工艺组织生产的情况，厂房设施与生产品种适应情况，病毒去除/灭活及验证等。

中药注射剂检查重点包括：物料管理情况。至少包括使用药材的基原、药用部位、产地、采收期等情况，药材投料管理情况，辅料及包装材料使用情况;处方和生产工艺执行情况。是否按照批准的处方和工艺组织生产等。

▍生化药质量问题不容忽视

黑龙江省药监局对于生化药的检查，是落实不久前国家食药监总局发布的《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》。通知中就要求各省对生化药品进行专项检查，并于2017年12月31日以前完成全部检查。

今年3月13日，国家食药监总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》，并于2017年9月1日施行，这是**将生化药的质量监管上升到了GMP层面。

2016年9月，国家食药监总局曾连发三条有关生化药生产企业的飞检通报，涉及产品包括脑肽胶囊、肌氨肽苷注射液、胞磷胆碱钠注射液等，相关企业也被收回了GMP证书。

此外，根据今年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，2016年总局共飞检生化药品生产企业，检查结果为5家检查结果为不通过，有4家被收回GMP证书，有4家被要求召回产品。

生化药的这种质量情况，决定了国家相关部门对其加强监管，将是未来一段时间的一种趋势。

▍中药注射剂“风口浪尖”

早前，在新闻发布会上，国家食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是*大限度保护公众用药安全。

一段时间以来，中药注射剂争议不断。不久前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出严控注射剂审批，已上市的再评价。(附：此前赛柏蓝发文中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价)

一方面，无论在中医还是西医看来，某些中药注射剂在临床确实有其独特价值。诸如血必净注射液，临床适用于脓毒症，多用于ICU急救，而化学药品并无太好的解决方案。

另一方面，自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂不良反应一直受到较高关注，不少中药注射剂出现过不良反应，可造成人体多种器官功能损害。

中药注射剂像是一种矛盾结合体，一面是庞大的市场份额，一面是不断的安全争议。

在这一背景下，中药注射剂一定是各食药监局的重点检查对象。

附：《方案》原文：

黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案

为贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕135号)精神，进一步规范我省生化药品及中药注射剂生产行为，确保《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)贯彻实施到位，严厉打击药品生产违法违规行为，结合当前中药注射剂生产环节和风险排查等方面发现的风险信号，省局决定开展全省生化药品及中药注射剂药品专项检查工作，特制定本方案。

一、工作目标

通过专项检查工作，进一步规范生化药品及中药注射剂生产行为，掌握我省生化药品及中药注射剂生产企业生产和质量管理状况，确认《附录》执行情况，全面排查药品生产风险隐患，监督企业严格执行药品监管法律法规，管控药品生产质量安全风险。树立企业质量意识和诚信意识，增强企业法制观念，落实药品生产质量安全企业主体责任，保证公众用药安全。

二、工作分工

(一)省局负责组织全省专项整治行动，对各市(地)专项整治工作开展情况进行督导检查，并汇总、分析专项检查情况。

(二)各市(地)局负责对辖区内生化药品及中药注射剂生产企业实施全覆盖专项检查，监督企业对检查中发现的问题落实整改，总结、上报专项检查情况。

三、检查范围

全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业。

四、检查内容

(一)生化药品

按照《附录》要求，确认辖区内各生化药品生产企业符合《附录》的情况。

检查重点为：

1.按照批准的处方和工艺组织生产的情况

2.厂房设施与生产品种适应情况

3.病毒去除/灭活及验证

4.供应链管理情况

5.生产管理的能力

6.质量管理的能力

7.生化提取过程是否符合要求

8. 数据可靠性情况

(二)中药注射剂

1.物料管理情况。至少包括使用药材的基原、药用部位、产地、采收期等情况，药材投料管理情况，辅料及包装材料使用情况;

2.处方和生产工艺执行情况。是否按照批准的处方和工艺组织生产;

3.质量控制情况。是否制定并严格执行了相应的内控质量标准，是否进行了质量趋势分析并对超趋势情况进行调查，是否对生产过程中产生的偏差及时开展调查并采取必要的风险控制措施，对大类成分研究情况;

4.生产设施设备确认情况;

5.无菌保证情况。至少包括灭菌柜验证、清洁验证、除菌过滤器使用、除热源操作、超滤相关验证、成品密封性验证等环节;

6.风险控制情况。企业主动开展药品不良反应监测/分析情况，不良反应/事件应急处置情况;

7.数据可靠性情况。

五、工作安排

各市(地)局要做好工作安排部署，于2017年12月18日前完成专项检查及监督整改工作。

(一)自查整改阶段(11月1日至11月10日)

通知并督促辖区所有生化药品及中药注射剂生产企业对照药品监管相关法律法规逐一排查药品生产质量安全隐患，采取必要有效的风险防控措施，对发现的问题进行整改。

(二)专项检查阶段(11月11日至12月18日)

各市(地)局要针对检查重点结合日常监管情况，制定工作方案及现场检查方案，系统排查生化药品及中药注射剂生产质量安全隐患，并监督企业落实整改，依法查处违法违规生产行为。

检查报告随时报送省局;专项检查工作总结，包括发现的问题，查处情况，整改落实情况等请于12月18日前上报省局，同时报送《2017年药品生产企业生化药品汇总表》和《2017年药品生产企业中药注射剂汇总表》。

六、工作要求

(一)提高认识，加强领导。各市(地)局要高度重视，深刻认识当前加强生化药品及中药注射剂生产监管的重要性和紧迫性。要切实加强组织领导，摆上工作位置，做好动员，抓好落实。要结合实际细化实施方案和检查方案，突出问题导向和风险防控，做到问题风险早发现、早防控、早治理。

(二)严肃查处，及时报告。对专项检查过程中发现的违法违规行为，各市(地)局要立即采取控制措施，依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品。对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。

要检查一起报告一起，及时滚动上报检查信息，确保及时消除风险隐患。对于情况严重、危害性大的案件，应及时上报省局。

(三)信息整合，长效监管。各地要及时掌握中药注射剂药品不良反应/事件情况，对突发事件及时开展调查，排查生产质量安全风险。充分整合监督检查、案件查处、产品检验和不良反应监测等部门职能，建立信息互通的监管长效机制，不断提高我省生化药品及中药注射剂质量和企业管理水平。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-11-13 9:34:43

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